서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 - 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전청장에게 허가 받도록 하는 민원입니다.
  
  - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

임상시험 검토 대상 | 총80일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기술문서 검토 대상 | 총65일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

기술문서 등 심사 불필요 | 총10일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제조허가신청의 경우

• ｢의료기기법｣ 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류
• 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.
• 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

수입허가신청의 경우

• ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.
• 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 ｢의료기기법｣ 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

조건부 제조허가신청의 경우

• 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.

조건부 수입허가신청의 경우

• ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 의료기기법 (제6조) (제7조) (제15조)
• 의료기기법 시행규칙 (제5조 제1항) (제16조 제2항) (제30조 제1항) (제34조)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기허가과 043-719-5373

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2024-07-30
• 최근 내용 확인일 : 2024-07-30



이 페이지에 만족하시나요?

네 아니오

감사합니다! 이 페이지의 개선을 위해 추가적으로 의견을 남기시겠습니까?

1. 1. 이 페이지의 어떤 점에 만족하셨나요? (선택 입력)

   (5점) 서비스 이용에 문제가 없음

   (4점) 모든 내용을 이해하기가 쉬움

   (3점) 화면이 간편하게 구성되어 있음

2. 1. 이 페이지의 어떤 점에 만족하지 못하셨나요? (선택 입력)

   (2점) 원하는 정보를 찾을 수 없음

   (1점) 내용을 이해하기 어려움

3. 2. 기타 제안 사항이 있다면 작성해주세요. (선택 입력)

   0 / 1000자

평가완료

확인

국민 신문고

법령, 제도, 절차 등 행정업무에 관한 질의 또는 설명이나 해석의 요구는 국민신문고를 이용해 주세요.