원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

제공 내용

등록 | 총20일

등록(신약의 원료의약품 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제15조제1항제1호가목 단서에 따른 등록) | 총90일

변경등록 | 총20일

변경등록(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제15조제1항제1호가목 단서에 따른 자료를 제출하여 변경등록) | 총90일

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

원료의약품의 등록

(1) 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료 가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본. 다만, 적합판정서 사본을 제출할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 그 사유 및 제출가능일을 기재한 사유서를 우선 제출할 수 있습니다. 나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서
(2) 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)

원료의약품 등록사항의 변경등록

본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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