마약류 수입·수출·제조 및 한외마약 제조 품목 변경허가

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

서비스 개요

신청방법

인터넷, 방문, 우편
신청자격

누구나 신청 가능
처리기간

유형에 따라 다름( 하단 참조 )
처리기간 계산 방법
신청서

[마약류(수입,수출,제조), 한외마약 제조]품목변경허가신청서 (마약류 관리에 관한 법률 시행규칙: 별지 서식 34호의 2)
구비서류

있음 (하단 참조)
수수료

수입·제조 품목 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제8조에 따른 금액, 수출품목 : 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 3에 따른 금액

기본정보

제공 내용

이 민원은 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가 사항에 대한 변경허가를 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 공정서 품목 | 총10일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목 | 총65일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목 | 총50일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총50일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가 필요 품목 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가 필요 품목(원료의약품) | 총60일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 통지의약품 | 총85일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 1번∼8번까지 해당하지 않는 품목 | 총20일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 또는 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총40일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품(원료의약품) | 총60일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 10번.∼14번까지 해당하지 않는 품목 | 총10일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제33조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려 있지 않은 품목 | 총20일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제33조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려 있는 품목 | 총10일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

허가증
변경사유서
변경을 증명하는 근거서류(수출품목은 제외)

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 마약정책과 043-719-2812

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

최근 내용 변경일 : 2022-11-15
최근 내용 확인일 : 2022-11-15

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