마약류 수입·수출·제조 및 한외마약 제조 품목허가

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

서비스 개요

신청방법

인터넷, 방문, 우편
신청자격

누구나 신청 가능
처리기간

유형에 따라 다름( 하단 참조 )
처리기간 계산 방법
신청서

마약류(수입,수출,제조), 한외마약 제조품목허가신청서 (마약류 관리에 관한 법률 시행규칙: 별지 서식 34호)
구비서류

있음 (하단 참조)
수수료

-수입·제조 품목 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조에 따른 금액 -수출품목 : 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 3에 따른 금액

기본정보

제공 내용

이 민원은 마약류수출입업자가 마약을 수입하거나 향정신성의약품을 수출입하고자 하는 때나 마약류원료사용자가 한외마약을 제조하고자 하는 때에 수출·수입 또는 제조 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받고자 신청하는 민원사무입니다.

신청 방법 및 절차

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목 | 총70일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목(생물학적제제등) | 총115일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가대상 완제의약품 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가대상 완제의약품(원료의약품) | 총60일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 통지의약품 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 1번~8번까지 해당하지 않는 품목 | 총25일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목 | 총55일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 또는 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총40일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품(원료의약품) | 총60일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요 품목 | 총120일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 10번~14번까지 해당하지 않는 품목 | 총10일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려 있지 않은 품목 | 총25일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

제32조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려있는 품목 | 총10일

1 접수
식품의약품안전처
2 처리
식품의약품안전처

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

제32조제1항제1호 본문에 해당하는 품목허가 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제 12조에 따른 서류
제32조제1항제1호 단서에 해당하는 품목허가 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제5조제2항,제3항 및 제 12조에 따른 서류
제32조제1항제2호 본문에 해당하는 품목허가 : 동물용 의약품 등 취급규칙 제5조제3항제1호 및 제16조제1항제1호에 따른 서류
제32조제1항제2호 단서에 해당하는 품목허가 : 동물용 의약품 등 취급규칙 제5조제4항제1호 및 제16조제2항제1호에 따른 서류
제32조제2항에 해당하는 품목허가 : 없음

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처 마약정책과 043-719-2812

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

최근 내용 변경일 : 2022-11-15
최근 내용 확인일 : 2022-11-15

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