서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 대상의약품별 및 임상시험단계별 실시기관 지정을 받고자 하는 자나 지정받은 실시기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.

신청 방법 및 절차

지정 | 총15일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

지정(의료기기 임상시험기관인 경우) | 총12일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

변경지정 | 총7일

1. 1 접수

   식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

지정신청의 경우

• ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
• 인력, 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료
• 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서
• ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.

지정사항 변경지정신청의 경우

• 의약품등 임상시험실시기관 지정서
• 변경사항을 확인할 수 있는 서류

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

지정신청의 경우

• 법인등기부등본
• ｢의료법 시행규칙｣ 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본

지정사항 변경지정신청의 경우

• 법인등기부등본

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 ( 제34조의2 제1항 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제34조 제2항 제6항 )

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  임상정책과 043-719-1864

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2022-07-21
• 최근 내용 확인일 : 2022-07-21



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