[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

제공 내용

이 민원은 의약품 및 의약외품의 제조나 수입을 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장에게 품목별로 품목신고를 하거나 신고한 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에 변경신고를 하는 민원입니다.

안전성·유효성 제출자료 검토 필요품목 | 총55일

기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

의약품동등성 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 원료의약품 | 총60일

등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

1번∼6번까지에 해당하지 않는 품목 | 총10일

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당)
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(｢약사법｣ 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당)
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 자료
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제6호에 따른 자료
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료
신고증(변경신고만 해당)
변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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