임상시험계획 승인(변경)

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

제공 내용

이 민원은 제조 또는 수입되는 의약품등 임상시험을 실시하고자 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 승인신청하는 민원입니다.

승인 | 총30일

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

계획승인의 경우

개발계획
임상시험자 자료집
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다. (가) 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 (나) 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 (다) 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준
「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
비임상시험성적에 관한 자료
시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당)
임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
임상시험 피해자 보상에 관한 규약
시험대상자 동의서 서식
임상시험 계획서

변경계획승인의 경우

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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