서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의약품·의약외품의 제조업자·수입자가 품목별로 품목허가받은 사항을 변경하고자 하는 때에 품목허가사항변경을 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

1. 공정서 품목 | 총10일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 안전성ㆍ유효성 제출자료 및 위해성 관리 계획 검토 필요 품목 | 총65일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

3. 안전성ㆍ유효성 제출자료 및 위해성 관리 계획 검토 필요 품목(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우) | 총40일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

4. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목 | 총50일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

5. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목 | 총50일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

6. GMP평가 필요 품목 | 총90일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

7. GMP평가 필요 품목(원료의약품) | 총60일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

8. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총90일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

9. 통지의약품 | 총85일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

10.1호부터 9호까지에 해당하는 않는 품목 | 총20일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청 식품의약품안전처

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)
• 변경사유서 및 그 근거서류

QR코드

본 페이지의 접수처리기관, 처리기한, 구비서류 등의 안내정보를 직접 확인할 수 있도록 QR코드를 등록해 두었습니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 (제42조 제1항)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (제8조 제1항)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품허가총괄과 043-719-2304

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-12-29
• 최근 내용 확인일 : 2025-12-29