서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의약품등의 제조나 수입을 위한 품목허가를 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

안전성.유효성 심사가 필요한 품목 | 총70일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

GMP평가대상 완제의약품 | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

기준및시험방법 심사가 필요한 품목 | 총55일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

기준 및 시험방법 심사가 필요한 품목(생물학적제제등) | 총115일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

의약품동등성 심사가 필요한 품목 | 총55일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

등록대상 원료의약품 심사가 필요한 품목 | 총120일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

GMP평가대상 원료의약품 | 총60일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

통지의약품 | 총90일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

상기 1~8에 해당하는 심사가 불필요한 품목 | 총25일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

품목허가신청의 경우

• (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제9조에 따른 안전성·유효성에 관한 자료. 다만, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다.
• (2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다.
• (3) 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목 허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른 자료
• (4) 상기3목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것만 해당)인 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른 자료
• (5) 수입품의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다.
• (6) 일반의약품 중 단일성분의 의약품 또는 전문의약품(｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른 품목은 제외)으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
• (7) 다음에 해당하는 평가 자료 1) 완제의약품[인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)을 제외한다] 및 의약외품(내용고형제 및 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제‧카타플라스마제만 해당합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도 나) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료
• (1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 (2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도 (3) 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라) GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료 마) 문서관리규정 및 문서 목록 바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료
• 2) 원료의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 3) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료(다만, ｢혈액관리법｣ 제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외한다). 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
• 4) 방사성의약품의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 5) 의료용 고압가스의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다. 6) 한약재의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
• 7) ｢혈액관리법｣ 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 3의4의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다.
• (8) 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니함. 1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료 2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료 3) ｢약사법｣ 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 5) 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 6) 품목별로 실시상황이 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 7) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 8) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)
• (9) 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
• (10) ｢약사법｣ 제31조제2항·제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재시 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서
• (11) ｢약사법｣ 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
• (12) 신약 및 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요한 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 관리 계획에 관한 자료
• (13) 법 제31조제3항제2호 및 제3호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류

조건부 품목허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류

• 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)
• 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다)

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

품목허가신청의 경우

• 유형 [품목허가신청의 경우]에 대한 민원인이 제출하지 않아도 되는 서류가 등록되어 있지 않습니다.

조건부 품목허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류

• 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서 (조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다)

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 ( 제42조 ) ( 제31조 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제4조 제1항 ) ( 제39조 제3항 )

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품허가총괄과 043-719-2304

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2024-07-18
• 최근 내용 확인일 : 2024-07-18



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