서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장의 허가를 받기 위해 신청하는 민원사무입니다.

신청 방법 및 절차

제조업허가 | 총25일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 | 총25일

1. 1 접수

   지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

허가신청의 경우

• ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
• ｢약사법｣ 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서

조건부허가신청의 경우

• ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
• 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)
• 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

※민원처리에 관한 법률 제 10조(불필요한 서류 요구의 금지)에 의하여 민원인이 본인정보제공 동의 후, 담당공무원이 [행정정보공동이용서비스]를 통하여 확인 가능한 서류

허가신청의 경우

• 법인등기부등본(법인의 경우에 한함)
• 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당)

조건부허가신청의 경우

• 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)
• 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당)
• 토지 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당)
• 건물 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당)

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 약사법 (제31조 제1항) (제35조 제1항)
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (제2조 제1항) (제39조 제1항)

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의약품정책과

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
• 최근 내용 확인일 : 2025-10-29



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