서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 식품·의약품분야(식품 등, 축산물, 의약품 등, 의료기기, 화장품, 위생용품) 시험·검사기관으로 지정받고자 하는 자 또는 식품·의약품분야 시험·검사기관이 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

신청 방법 및 절차

지정 및 재지정 신청 | 총45일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정 및 재지정 신청(품질관리 기준 평가 또는 시험ㆍ검사 수행능력평가를 면제하는 경우) | 총30일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정사항 변경승인신청(시험ㆍ검사 업무범위) | 총45일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정사항 변경승인신청(시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목) | 총30일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정사항 변경승인신청(명칭) | 총7일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정사항 변경승인신청(소재지, 시험ㆍ검사수수료 및 그 산정방법) | 총14일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정사항 변경신고신청(대표자, 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자) | 총7일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

지정사항 변경신고신청(보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료) | 총14일

1. 1 접수

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

2. 2 처리

   식품의약품안전처 지방식품의약품안전청

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

지정신청의 경우

• 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다)
• 시험·검사 시설의 평면도
• 시험·검사 설비․장비 및 기구의 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다)
• 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험·검사에 관한 업무규정 1) 시험·검사 소요 기간 2) ｢식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙｣ 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서 3) 시험·검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험·검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험·검사만 해당합니다) 4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다) 5) 수입한약 관능검사(官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다) 6) 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료

변경승인신청 및 변경신고의 경우

• 시험·검사기관의 지정서 원본
• 변경 내용을 증명하는 서류

재지정신청

• ｢식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙｣ 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있는 경우에만 제출합니다)
• 시험·검사기관의 지정서 원본

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

지정신청의 경우

• 법인등기부등본
• 국가기술자격증
• 사업자등록증명

변경승인신청 및 변경신고의 경우

• 국가기술자격증
• 사업자등록증명
• 법인등기부등본

재지정신청

• 국가기술자격증
• 사업자등록증명
• 법인등기부등본

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

부가정보

근거법령

• 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 ( 제6조 )
• 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 ( 제2조 ) ( 제4조 )

제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  시험검사정책과 043-719-1812

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2024-07-24
• 최근 내용 확인일 : 2024-07-24



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