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      의료기기 허가증 등 갱신신청

      서비스 개요

      • 신청방법

        인터넷, 방문, 우편

      • 신청자격

        누구나 신청 가능

      • 처리기간

        유형에 따라 다름( 하단 참조 )

        처리기간 계산 방법

      • 신청서

        신청서 없음

      • 구비서류

        있음 (하단 참조)

      • 수수료

        「의료기기법」 시행규칙 별표10에 따른 금액

      기본정보

      제공 내용

      • 이 민원은 의료기기의 제조업자 등이 그 허가증·신고증을 갱신하고자 관할청장에게 신청하는 민원입니다.

      신청 방법 및 절차

      허가 갱신 | 총180일

      1. 1 접수

        식품의약품안전처

      2. 2 처리

        식품의약품안전처

      인증∙신고 갱신 | 총180일

      1. 1 접수

        한국의료기기안전정보원

      2. 2 처리

        한국의료기기안전정보원

      참고

      각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

      제출 서류

        민원인이 제출해야하는 서류

        허가 갱신

        • 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본
        • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료
        • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에관한 자료
        • 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한것으로서 제조(수입)허가의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료

          • 인증갱신

          • 해당 의료기기의 제조(수입) 인증서 원본
          • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료
          • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입실적에 관한 자료
          • 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)인증의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료)

            • 신고 갱신

            • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료
            • 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에관한 자료
            • 그 밖에 제1호 및 제2호에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)신고의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료

          참고

          담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

          부가정보

          온라인신청

          제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기안전평가과 043-719-5011

            • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
            • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

          정보 변경 내역

          • 최근 내용 변경일 : 2025-10-29
          • 최근 내용 확인일 : 2025-10-29

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