서비스 개요

기본정보

제공 내용

• 이 민원은 동물용 의약품등의 제조·수입 품목의 허가(조건부허가)를 받고자 하는 자가 신청하는 민원사무

신청 방법 및 절차

안전성,유효성 심사가 불필요한 품목 | 총10일

1. 1 접수

   국립수산과학원 농림축산검역본부

2. 2 처리

   국립수산과학원 농림축산검역본부

자료제출 동물용의약품 | 총60일

1. 1 접수

   농림축산검역본부

2. 2 처리

   농림축산검역본부

신물질 또는 신약제 품목 | 총90일

1. 1 접수

   농림축산검역본부

2. 2 처리

   농림축산검역본부

제출 서류

민원인이 제출해야하는 서류

• 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법 심사에 관한 서류(필요한 경우 물품을 포함합니다)
• 해당 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류
• 해당 품목의 제조공정에 관한 서류(제조품목에 한합니다)
• 이미 허가를 받은 품목과 제형이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류(제조품목에 한합니다)
• 해당품목이 생산된 국가의 정부에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되어 있음을 확인한 제조증명서 및 해당품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부에서 그 국가의 법령에 적법하게 판매되고 있음을 증명한 판매증명서. 이 경우 판매증명서는 신청일로부터 2년 이내에 발행한 것에만 해당(수입품목에 한함)
• 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료
• 생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료
• 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁 제조계약서(위탁제조판매하는 동물용의약품에 한함)

민원인이 제출하지 않아도 되는 서류 (담당공무원이 확인)

• 약사면허증
• 법인등기부등본

부가정보

근거법령

• 약사법 ( 제31조 ) ( 제35조 ) ( 제42조 ) ( 제85조 )
• 동물용 의약품등 취급규칙 ( 제5조 ) ( 제9조 ) ( 제16조 )

제도를 담당하는 기관 : 농림축산식품부  동물약품관리과 054-912-0543

• • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
  • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

정보 변경 내역

• 최근 내용 변경일 : 2019-12-03
• 최근 내용 확인일 : 2024-02-06