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의료기기 GMP 적합성 등 심사

  • 최종수정일2019.07.01
  • 소관기관식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과
제조 및 수입 의료기기를 대상으로 GMP 적합성 등 심사를 통하여, 국민에게 안전하고 유효한 의료기기를 공급하고 업체의 국가 경쟁력을 강화하는 제도입니다.

어떤 내용인지 궁금하시죠?

  • 지원형태

    정보제공 
  • 지원내용

    ○ 개요
     - 의료기기 제조업체가 의료기기 설계. 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정을 체계적으로 관리하는 품질시스템이 유지, 이행되는지에 대한 평가

    ○ 의료기기 GMP 적합성 평가 품목군
     - 품목별 특성에 따른 26개 GMP 품목군으로 적합성 평가를 받도록 함

    ○ 의료기기 GMP 심사 실시 
     - 서류 검토 및 현장조사

    ○ 의료기기 GMP 현장조사 세부절차 

     1) 의료기기 GMP 적합성 평가 신청 구비서류(의료기기 제조 및 품질관리 기준 제7조 제1항)
     2) 신청 접수
     3) 의료기기 심사원 선정 요청 및 심사일 협의
     4) 의료기기 심사원 및 심사일 통보
     5) 적합성 평가 일정 및 심사계획 통보
     6) 적합성 평가 준비
     7) 적합성 평가 실시
     8) 적합 인정서 발행, 보완 공문 발송, 부적합 통보

이런 분들께 해당합니다.

  • 지원대상

    2, 3, 4등급 의료기기

이용 방법은 이렇습니다.

  • 절차/방법

    ○ 방문:의료기기 품질관리 심사기관
    ○ 우편:의료기기 품질관리 심사기관
  • 구비서류

    ○ 구비서류
     - 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우에는 제외) 
     - 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소)
     - 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
     - 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급 포함)
     - 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합 인정서 사본(해당하는 경우)
     - 평가대상이 되는 각 제조소의 시설 개요(평면도, 시설 및 장비 목록 포함)
     - 주요 공급업체의 소재지 및 업무 범위(위탁공정 계약 등 포함)
     - 다른 인증기관으로부터 받은 실사 결과 자료(해당하는 경우)
     - 품질매뉴얼(품질보장 방침 포함)
     - 해당 품목의 제품 표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조 공정에 대한 설명 포함) 
       다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품 표준서 
       변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산 수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
     - 설치 또는 사후 지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서

    ○ 신청방법
     - 서류를 구비하여 신청서와 함께 의료기기 품질관리 심사기관의 장에게 제출
    ※ 품질관리 심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원
  • 온라인신청

    신청불가능
  • 접수기관

    품질관리심사기관 / 연락처 02-8601358
  • 문의처

    식약처 의료기기관리과 / 연락처 043-719-3804
    ※ 해당 사이트로 이동 후, 보안설치로 로딩시간이 지연되거나 모바일에서 최적화된 화면으로 보이지 않을 수 있음

※ 자세한 사항은 해당 기관의 홈페이지 또는 문의처를 통해 확인하시기 바랍니다.


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