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국가 진단의학 검사 표준화 체계 구축

  • 최종수정일2019.10.18
  • 소관기관보건복지부 질병관리본부 질병예방센터 만성질환예방과
질병관리본부 내 국가 진단의학 표준검사실에서 국제 표준검사법을 기반으로 국내 임상검사실과 시약제조사들에 대한 숙련도 평가를 하여 당화혈색소, 총콜레스테롤, 고밀도&저밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌 등 진단의학 검사의 질 향상 및 표준화 체계를 구축한다.

어떤 내용인지 궁금하시죠?

  • 지원형태

    정보제공 
  • 지원내용

    ○ 당화혈색소 현장검사법 인증 시험
     - 검체 수
      · 최초 인증 평가 : 40개 검체
      · 로트 변경 평가 : 10개 검체
     - 평가 기준 : 40개 sample 중에 37개 sample의 결과가 참값과의 bias 7% 이내
     - 인증서 발급기관 : 질병관리본부

    ○ 임상 화학 검사 참값 측정 프로그램
     - 참값 측정 프로그램 소개
      · 질병관리본부 내 국가 진단의학 표준검사실에서 표준검사법을 기반으로 의뢰 물질에 대한 참값을 측정하는 프로그램
      · 인증표준물질(CRM)과 국제적으로 공인된 표준검사법을 이용함으로써 임상 화학 검사 항목인 당화혈색소, 총콜레스테롤, 고밀도 저밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌 등에 대하여 의뢰 물질의 참값을 측정하기 위한 프로그램
     - 세부사항
      · 시험 의뢰비 : 재료비와 검사비에 따른 실비 산정
      · 시험 방법 : 국제 공인된 시험검사법 표준절차서에 따름
      · 시험 결과서 발급기관 : 질병관리본부

    ○ 표준화 관리 사업
     - 사업 소개
      · 지질(총콜레스테롤, 고밀도 저밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방), 당화혈색소, 크레아티닌 국내 검사기관에 대한 정확도 기반 숙련도 평가를 실시
      · 이를 바탕으로 지질, 당화혈색소, 크레아티닌 검사의 질을 향상하고, 표준화 체계를 구축하기 위함
     - 세부사항
      · 안정성 및 균질성이 높은 냉동 혈청(보급용 2차 표준물질, CLSI C37-A 기준 제조) 사용으로 검사의 신뢰성 향상
      · 국제 표준검사법으로 측정 및 검증된 참값을 각 임상검사실의 정도 관리 지표로 사용함으로써 진단의학 검사 결과의 정확도 개선

    ※ 본 인증은 인증된 제품의 유효기간까지 유효성을 가진다.
    ※ 단, 인증받은 제품의 로트가 바뀌었을 시 로트 변경 평가에 해당하는 시험을 다시 받아야 함.

이런 분들께 해당합니다.

  • 지원대상

    진단의학 검사 실시기관, 체외 검사 관련 시약 제조사 및 수입사

이용 방법은 이렇습니다.

  • 절차/방법

    ○ 당화혈색소 현장검사법 인증 시험 신청 절차
     1. 신청기관은 질병 보건 통합 관리 시스템을 통해 신청
     2. 신청 후 일주일 이내 조율된 인증 시험 날짜가 신청기관에 통보
     3. 정해진 시험 날짜에 맞춰 측정 기기 및 시약을 지참하여 질병관리본부 내 국가 진단의학 표준검사실 방문
     4. 질병관리본부 국가 진단의학 표준검사실 관리자의 감독하에 신청기관의 시험자가 직접 검사 시행
     5. 시험 결과 제출
     6. 검사 후 일주일 이내 시험 성적 통보

    ○ 임상 화학 검사 참값 측정 프로그램 신청 절차
     1. 신청기관은 질병 보건 통합 관리 시스템으로 신청
     2. 신청 후 일주일 이내 조율된 측정 시험 날짜가 신청기관에 통보
     3. 드라이아이스를 첨가하여 냉동 상태가 보존된 의뢰 물질을 예정 날짜에 맞춰 질병관리본부 국가 진단의학 표준검사실에 송부
     4. 질병관리본부 국가 진단의학 표준검사실에서 검사 시행
     5. 검사 후 일주일 이내 참값 측정 결과 통보

    전화 : 043-719-7402
  • 온라인신청

    신청불가능
  • 문의처

    질병관리본부 만성질환예방과 / 연락처 043-719-7456
    ※ 해당 사이트로 이동 후, 보안설치로 로딩시간이 지연되거나 모바일에서 최적화된 화면으로 보이지 않을 수 있음

※ 자세한 사항은 해당 기관의 홈페이지 또는 문의처를 통해 확인하시기 바랍니다.


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