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민원안내 및 신청

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고) 정보

신청방법, 처리기간, 수수료, 신청서, 구비서류, 신청자격 정보 제공

신청방법 인터넷, 방문, 우편 처리기간 유형에 따라 다름( 하단 참조 )
수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액 신청서 의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 6호의 )
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류 있음 (하단참조) 신청자격 누구나 신청 가능

신청하기

기본정보

  • 이 민원은 의약품 및 의약외품의 제조나 수입을 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장에게 품목별로 품목신고를 하거나 신고한 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에 변경신고를 하는 민원입니다.
  • 접수 및 처리기관 (방문시)

    안전성·유효성 제출자료 검토 필요품목 | 총55일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    의약품동등성 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 원료의약품 | 총60일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    1번∼6번까지에 해당하지 않는 품목 | 총10일

    각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

    신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

    • 민원인이 제출해야 하는 서류
      • - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료

        - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당)

        - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(「약사법」 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당)

        - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따른 자료

        - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 자료

        - 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료

        - 신고증(변경신고만 해당)

        - 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)

    참고정보

    근거법령

    제도를 담당하는 기관

    • 식품의약품안전처  의약품정책과 043-719-2303
      • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

    참고정보

    • 최근 내용 변경일
      • 2019-12-03

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