[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)

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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)

안전성·유효성 제출자료 검토 필요품목 | 총55일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품동등성 제출자료 검토 필요품목 | 총40일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 원료의약품 | 총60일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

1번∼6번까지에 해당하지 않는 품목 | 총10일

• 접수 지방식품의약품안전청

• 처리 지방식품의약품안전청

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신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)

• 민원인이 제출해야 하는 서류

  • - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당)

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(｢약사법｣ 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당)

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 자료

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제6호에 따른 자료

    - ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료

    - 신고증(변경신고만 해당)

    - 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)

참고정보

근거법령

• 약사법 ( 제31조 ) ( 제42조 )
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 제5조 제2항 ) ( 제8조 제1항 )

제도를 담당하는 기관

• 식품의약품안전처  의약품정책과 043-719-2303
  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

참고정보

• 최근 내용 변경일
  • 2019-12-03