| 신청방법 | 인터넷, 방문, 우편 | 처리기간 | 유형에 따라 다름( 하단 참조 ) |
|---|---|---|---|
| 수수료 | 식품의약품안전처장이 고시한 금액 | 신청서 |
의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 6호의 ) ※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다. |
| 구비서류 | 있음 (하단참조) | 신청자격 | 누구나 신청 가능 |
안전성·유효성 제출자료 검토 필요품목 | 총55일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요품목 | 총40일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
의약품동등성 제출자료 검토 필요품목 | 총40일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품 | 총90일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 원료의약품 | 총60일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 | 총120일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
1번∼6번까지에 해당하지 않는 품목 | 총10일
접수 지방식품의약품안전청
처리 지방식품의약품안전청
※ 각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당)
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(｢약사법｣ 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당)
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 자료
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제6호에 따른 자료
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료
- 신고증(변경신고만 해당)
- 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)
