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의료기기 광고 사전심의 제도

  • 최종수정일2019.07.01
  • 소관기관식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과
소비자 피해 예방 및 의료기기에 대한 올바른 정보를 제공하고, 광고하려는 자의 법령 미숙지로 인한 법적 불이익 사전 방지하는 데 목적이 있습니다.

어떤 내용인지 궁금하시죠?

  • 지원형태

    정보제공 
  • 지원내용

    ○ 광고에 거짓, 과대 내용 포함 여부 검토하고 그 결과를 공개

    ○ 한국의료기기산업 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 공개

    ○ 심의 절차
     1) 접수 및 마감 : 본심의/재심의 : 접수 마감일 오후 4시까지 접수
      - 접수 일정 : 광고 사전심의위원회 홈페이지 「심의 일정 안내」 참조
      - 접수 마감 오후 4시까지 구비서류 제출 및 심의 수수료 납부
     2) 사무국 예비검토 : 식약처 품목허가(신고) 사항 및 거짓, 과대, 오해, 비방, 절대적 표현 등 광고사전심의 기준 검토
     3) 심의 개최 : 온라인 심의 또는 대면심의
     4) 심의 경과 구분
      - 승인 : 광고 가능(시의 필 또는 심의번호 표시)
      - 조건부 승인 : 조건부 승인 이행 보고서 작성, 사무국에 제출, 이행 여부 확인 후 광고 가능
    *결과 통보를 받은 날로부터 1개월 이내에 조건부 승인 이행 보고서를 제출하지 않거나, 심의위원회의 시정사항대로 수정하지 않을 경우 불이행 처리되어 광고 불가
    *조건부 승인 이행 보고서가 제출된 날로부터 10일 이내에 이행 여부를 확인하여 통보
      - 미승인 : 광고 불가
     5) 심의 결과 통보 :전자 문서로 결과 통보
      - 심의위원회 심의 완료 후 처리기한(접수 완료일로부터 공휴일을 제외한 10일) 내 결과 통보
      - E-mail 송부 및 홈페이지 게재
      - 로그인 후 홈페이지 「광고 사전심의 결과」를 통해 확인

이런 분들께 해당합니다.

  • 지원대상

    ○ 인터넷, TV, 라디오, 신문, 잡지 등을 이용하여 의료기기를 광고하려는 자
    ○ 허가받거나 신고한 사항만으로 구성된 광고는 심의 대상에서 제외
    ○ 허가받거나 신고한 사항이란 「의료기기법 」제6조 제2항 또는 제15조 제2항에 따라 허가 또는 신고한 당해 제품의 제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조 방법, 사용 목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 저장방법 등을 말함

이용 방법은 이렇습니다.

  • 절차/방법

    방문 : 한국의료기기산업협회
    온라인 : http://adv.kmdia.or.kr/ADV/_Document/sub.asp?m_code=0201
  • 구비서류

    ○ 온라인 광고 심의 이용 신청
     - 사업자등록증 사본 1부
     - 의료기기 판매업 신고증, 의료기기 제조(수입) 허가증 등 사본 1부

    ○ 의료기기 광고 사전심의 신청
     - 의료기기 광고 사전심의(재심의) 신청서 1부
     - 의료기기 광고 내용 1부
    * 신문, 잡지, 인터넷의 경우 : 최종 완성된 광고 안 제출(이미지 형태)
    * 텔레비전 방송, 라디오 방송의 경우 : 스토리보드, 대본, 자막, 삽화, 차트 등 방송에 필요한 자료 제출
     - 제품 사용설명서(사용설명서) 1부
     - 그 밖의 심의에 필요한 자료
    * 영문자료는 한글 번역본과 함께 제출
    * 광고 내용 중 임상시험, 실용신안등록 및 특허, 수상내용, 품목허가(신고) 중 상에 사용 목적 및 성능 등 입증이 필요한 경우 제출

    ※ 사무국에서 확인할 수 있는 자료는 제출하지 아니할 수 있습니다.
    ※ 제출 형태 : HWP / DOC / XLS / PPT 파일 또는 이미지 파일(JPG, GIF, TIFF, BMP)
    ※ 광고 사전심의 신청서 등의 자료는 마감시한(접수 마감일 4시)까지 온라인 접수
  • 온라인신청

    신청가능 사이트 가기
  • 접수기관

    한국의료기기산업협회 / 연락처 02-596-1412
  • 문의처


    한국의료기기산업협회 / 연락처 02-596-1412

※ 자세한 사항은 해당 기관의 홈페이지 또는 문의처를 통해 확인하시기 바랍니다.


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