의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)

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처리기간 계산 방법(5일 이하인 경우, 6일 이상인 경우, 주월연으로 정한경우
처리기간이 5일 이하인 경우	민원 접수 시각부터 "시간" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 3일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.23.(금) 14:00까지 처리 완료)
처리기간이 6일 이상인 경우	민원 접수일을 포함하여 "일" 단위로 계산(토·공휴일 제외)
(예: 민원의 처리기간이 8일이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.9.29.(목) 23:59까지 처리 완료)
처리기간을 주(週,week), 월(月,month), 연(年,year)으로 정한 경우	민원 접수일을 포함하여 "달력"을 기준으로 계산하며, 기간의 마지막 날이 공휴일 또는 토요일인 경우 그 다음날이 기간 만료
(예: 민원의 처리기간이 1월이고 '22.9.20.(화) 14:00 민원 접수 시, '22.10.19.(수) 23:59까지 처리 완료)

신청방법

인터넷, 방문, 우편
신청자격

본인 또는 대리인
처리기간

즉시(근무시간 내 3시간)
처리기간 계산 방법
신청서

의료기기 제조(수입) 신고서 (의료기기법 시행규칙: 별지 서식 7호)
구비서류

있음 (하단 참조)
수수료

의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

제공 내용

이 민원은 - 의료기기 신고제품을 제조(수입)하거나 제조(수입)제품을 변경하고자 할 경우 신청하는 민원입니다.

- 신고대상 의료기기를 제조(수입)품목 신고하고자 할 경우 신청하는 민원입니다.

- 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

참고

각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

제조신고서의 경우

수입신고서의 경우

제조(수입)변경신고서의 경우

변경사항을 확인할 수 있는 서류
기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서

조건부 제조신고서의 경우

조건부 수입신고서의 경우

참고

담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

- 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
- 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

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