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      의료기기임상시험계획승인

      서비스 개요

      기본정보

      제공 내용

      • 이 민원은 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 경우 신청하는 민원입니다.

      신청 방법 및 절차

      1. 1 접수

        식품의약품안전처

      2. 2 처리

        식품의약품안전처

      참고

      각 기관을 선택하면 해당기관 정보조회가 가능하며, 조회된 접수/처리기관에 대한 실제 민원 접수/처리 가능여부는 해당기관에 확인해 주시기 바랍니다.

      제출 서류

        민원인이 제출해야하는 서류

      • 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
      • 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료
      • 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료

      참고

      담당공무원 확인, 본인정보 제공 요구 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

      부가정보

      온라인신청

      근거법령

      제도를 담당하는 기관 : 식품의약품안전처  의료기기허가과 043-719-5370

        • 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
        • 개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.

      정보 변경 내역

      • 최근 내용 변경일 : 2025-11-27
      • 최근 내용 확인일 : 2025-11-27

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